學(xué)習(xí)藥品泡罩包裝的擠出試驗(yàn)方法

不知道大家是否了解過，藥片和膠囊通常采用泡罩包裝的，目的是保護(hù)藥片和膠囊不受濕氣與污染的影響，從而大限度地提高產(chǎn)品穩(wěn)定性并延長(zhǎng)其保存期限。泡罩包裝的兩大組成部分是成排的通常由熱塑性塑料制成的空泡，以及可以用紙板、鋁片或塑料制成的密封罩。但在藥品包裝中，常用的是鋁箔。制造商一定要保障泡罩包裝不易破損，但同時(shí)又需保證包裝有足夠的脆性，以方便消費(fèi)者能用手取出藥片或膠囊。

本文馥勒儀器小編來和大家一起學(xué)習(xí)關(guān)于藥品泡罩包裝的擠出試驗(yàn)方法（鋁箔涂布量測(cè)量及成品熱封強(qiáng)度檢測(cè)分析）：

1.測(cè)量方法：

先取相同厚度的鋁箔，其尺寸為100×100毫米的正方形樣品，并稱好其質(zhì)量為W 1。然后在機(jī)器上進(jìn)行正常涂布，涂布干燥后將樣品取下，稱取干燥后的質(zhì)量為W 2。再把它放到105℃的恒溫烘箱中保持1小時(shí)，取出后在干燥器內(nèi)冷卻至室溫，最后再稱取干燥的樣品的質(zhì)量為W 3。則涂布量的計(jì)算公式為：涂布量＝（W 3－W 1）／0．1×0．1（g／m 2）。

2.鋁箔與PVC硬片熱封強(qiáng)度測(cè)定。

經(jīng)涂布后的鋁箔與聚氯乙烯（PVC）硬片進(jìn)行熱合，兩者熱封后的粘合牢固程度通常用粘合層的熱封強(qiáng)度來衡量，具體測(cè)定儀器為拉力試驗(yàn)機(jī)、杠桿式熱封儀、標(biāo)準(zhǔn)試片裁切器。

①取樣：在成品鋁箔中切取100mm×100mm試片2片，并裁取符合GB5663的藥用PVC硬片100mm×100mm試片2片；

②熱封條件：熱封儀溫度為150℃～160℃，壓力為0．2×10 4 Pa，時(shí)間為1秒鐘；

③操作：將鋁箔試樣的粘合層面與PVC疊合，插入熱封儀進(jìn)行熱封，并用標(biāo)準(zhǔn)裁切器切成15毫米寬的試樣，取中間三條在拉力試驗(yàn)機(jī)上試驗(yàn)。試驗(yàn)方法是先調(diào)整好拉力試驗(yàn)機(jī)，并使記錄器指針為零點(diǎn)，設(shè)定拉伸速度為200mm／m in，將試樣中的PVC夾在試驗(yàn)機(jī)的上夾，鋁箔夾在試驗(yàn)機(jī)下夾，開動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180°角方向剝離。試驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算為PVC與鋁箔熱封強(qiáng)度值（N／15mm），可按公式Q＝P／b計(jì)算。式中P為試樣剝離力（N），b為試樣寬度（mm），Q為熱封強(qiáng)度值（N／15mm）。

3.應(yīng)用試驗(yàn)機(jī)測(cè)定熱封強(qiáng)度試驗(yàn)影響因素分析：

①粘接面積：PVC與鋁箔的熱封強(qiáng)度均以單位面積上的張力來表示。在試驗(yàn)中，粘接面積的大小對(duì)粘接強(qiáng)度具有一定影響。粘接面積過小，試樣制備不易準(zhǔn)確，粘接測(cè)量的相對(duì)誤差也較大。粘接面積增大時(shí)，粘接面出現(xiàn)缺陷的機(jī)率相應(yīng)也提高。因此測(cè)定熱封強(qiáng)度時(shí)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求的寬度、長(zhǎng)度進(jìn)行制備試樣。

②試樣夾持方法：使用試驗(yàn)機(jī)測(cè)定PVC與鋁箔的粘接強(qiáng)度時(shí)，根據(jù)試驗(yàn)機(jī)的測(cè)力原理可以推出：試驗(yàn)機(jī)所測(cè)的力是試樣在鉛垂方向所受的力。如果試驗(yàn)所受力的方向偏離鉛垂方向，那么測(cè)的力是其在鉛垂方向的分力，因而要小于試樣實(shí)際所受到的力。換句話說，如果試樣所受力的作用線偏離通過夾具中心的鉛垂線，那么將使試驗(yàn)結(jié)果偏低。因此，應(yīng)使夾具的中心線、試樣所受力的作用線、鉛垂線這三者重合。

③試驗(yàn)機(jī)拉伸速度：試驗(yàn)機(jī)拉伸速度選值不同，其試驗(yàn)數(shù)值則不同。隨著拉伸速度的提高，熱封強(qiáng)度值隨之增大，因此必須掌握的拉伸速度為200mm／min。

4.藥品鋁塑泡罩成品包裝的檢驗(yàn)方法：

為檢驗(yàn)泡罩成品包裝的封合質(zhì)量，藥品包裝后進(jìn)行密封性能試驗(yàn)，其方法是：將試樣放入一可承受0．1M Pa的外壓容器中，蓋緊密封蓋，抽真空到真空度為80±13KPa并保持30秒鐘后注入著色水。試樣用壓板壓住，防止在水中浮出水面，水面高于試樣表面不小于25mm。然后恢復(fù)常壓，開蓋檢查有無液體滲入泡罩內(nèi)。此外，藥品包裝后還要進(jìn)行濕熱試驗(yàn)。試驗(yàn)條件為溫度40℃±2℃，相對(duì)濕度為70％～75％，保持14天后取出試樣，按藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)是否符合要求。